为什么中药通不过美国FDA审查? 张伯礼院士:不是通不过,而是在路上

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2018-07-11 11:27:20    

科技日报

“在中国上市的数以万计的中药,能能不能 屈指可数的十几只 申报美国食品药品监督管理局(FDA)批准,有过后无一获批……”日前,一篇题为“为这个 中药通不过FDA的审查”的文章刷爆许多人圈,再次将中医药抛向舆论的风口浪尖,成为民众关注的焦点。

为这个 中药通不过FDA的审查?

据科技日报1月18日报道,在2018中医药工作会议间隙,记者找到中国工程院院士张伯礼,当听到记者的提问时,老先生直摇头。“那我说是不正确的,这个 这个 的问题报告 很复杂化,都有通不过,只是在路上。”张伯礼强调。

中药成分复杂化 文化差异等致使难通过审查

“当前,我国有一批中药正在申请美国FDA注册的过程中。”张伯礼说,那我药物在美国注册,要经过FDA一系列技术审批流程。迄今,除复方丹参滴丸完成了Ⅲ期临床试验外,我国还有一批中药获得药物临床试验许可,有六个中成药完成了Ⅱ期临床试验。

美国食品药品监督管理局(FDA) 图源:洛杉矶时报

一般来讲,FDA的药物审批要求提供Ⅲ期临床试验数据,Ⅲ期临床试验首先检验药物的安全性,有过后是有效性。药物有效性的验证依据 采取随机双盲试验,即设立对照组、参试者随机分组、参试者和试验人员都问你参试者服用的是药物还是安慰剂。采取那我的依据 是为了排除安慰剂效应。

这是那我漫长的过程,最长需耗时8—12年。

中药之很多难通过审批,究其原因分析分析,张伯礼分析,一是某种知识体系可以沟通、交流、融汇。中药从药物来源、处方、制剂及临床评价等方面来说与现代化学药有很大差异,双方都有那我学习理解的过程。